2023年7大欧洲制药巨头前景分析：诺和崛起，罗氏停滞
2023年的第一个月已过，各家制药公司到了对2022年第四季度以及全年的财政状况进行汇总分析的时间了。Script Pharma Intelligence总结了欧洲最大的几家制药巨头在过去一年的表现，并对2023年的发展势头进行了预测。
尽管罗氏在市值和收入方面仍然是欧洲行业的巨头，但随着COVID-19疗法的收入枯竭，以及关键的TIGIT癌症免疫疗法（Atezolizumab/Tiragolumab）III临床数据的不佳表现，以及tiragolumab和阿尔茨海默病候选药gantenerumab （甘特单抗）的III期临床失败，罗氏2023年的前景令人看衰。
Gantenerumab是一种用于治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体，但其III期临床试验因缺乏疗效而提前终止。罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq）介导的TIGIT抑制剂的联合疗法（Atezolizumab/Tiragolumab）的开发，针对非小细胞肺癌的III期试验，但未能达到PFS (无进展生存期) 的主要终点，尽管罗氏并没有放弃对于这个项目的努力。
Script预计罗氏 2022 年全年收入百分增长率可能是零到低个位数，而2023的业绩可能会进一步下滑，预计收入最多将维持现状，或以低个位数下降。
投资者已经对罗氏的研发生产力表现出失望的迹象，大多数2023年临床试验读数，将是现有药物的增量机会，而不是新的重磅炸弹。但一个期待来自于罗氏的新眼科药物Vabysmo (faricimab) 被批准，用于“湿性”年龄相关性黄斑变性，这款药物在2023年值得期待。
罗氏关键催化剂：2月初来自SKYSCRAPER-01的替拉戈单抗 (tiragolumab) 治疗非小细胞肺癌的总体生存数据。
诺和诺德（Novo Nordisk）的GLP-1抑制剂特许经营权，成为Novo神话的基石。这家丹麦公司的市值自2018年以来翻了一番多，在过去12个月股价上涨40%的推动下，1月31日达到2430亿美元。这在很大程度上要归功于下一代GLP-1抑制剂semaglutide的收入激增，它现在是治疗糖尿病（Ozempic®）和治疗肥胖症（Wegovy®）的重磅炸弹型药物。
Semaglutide是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物，用于控制2型糖尿病。2017年12月获FDA批准用于皮下注射。片剂制剂于2019年9月获批口服。Semaglutide通过结合并激活GLP-1受体发挥作用，从而刺激胰岛素分泌，降低血糖 。[1] Semaglutide同样适用于患有至少一种体重相关疾病（如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇）的肥胖或超重成人的慢性体重管理。[2]
分析师预测2023年诺和诺德将迎来又一个收入增长丰收年，巴克莱预计2022年收入将增长29%，全年收入将达到472.68亿丹麦克朗（68.9 亿美元）。值得注意的是，由于投资者押注其持续增长，市值的飙升现在使曾经属于小众市场的 Novo制药公司成为价值第二高的欧洲制药公司，领先于阿斯利康和诺华等当前收入高得多的公司。
然而，诺和诺德今年将面临来自礼来公司新进入者GIP和GLP-1激动剂Mounjaro (tirzepatide) 的竞争，该药物自2022年5月推出用于2型糖尿病的药物以来获得了快速的扩张，并且正在开发用于治疗肥胖症的药物。虽然GLP-1抑制剂销量飙升使Novo对投资者具有吸引力，但一些制药行业分析师也认为它过度依赖于特许经营权的成功。
关键催化剂：Wegovy®的心血管结果试验SELECT-CVOT。
阿斯利康的复兴很大程度上要归功于重新焕发活力的肿瘤学和心血管产品组合，其与Daiichi-Sankyo联合上市的Enhertu®（trastuzumab-deruxtecan），在2022年的乳腺癌治疗中取得了一些显著的临床胜利，并于2022年5月获得FDA全面批准。
Trastuzumab-deruxtecan是一种连接到拓扑异构酶抑制剂的HER-2定向抗体，被归类为抗体-药物偶联物。该产品中用于结合抗体和药物的可裂解肽接头，使其有别于同类产品中的其他成员。[3] Trastuzumab deruxtecan已获得FDA批准用于其他治疗失败的特定HER-2阳性乳腺癌患者。
预计该公司将很快公布2022年的增长率约为16%，但分析师的共识是，随着COVID-19疫苗和抗体的销售额与去年相比枯竭，该增长率将在2023年降至更为温和的5%。该公司一直处于收购势头，并从2023年开始以18亿美元收购 CinCor，表明其有意扩大其心血管业务。
关键催化剂：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 抗体药物偶联物 III 期 TROPION-LUNG01难治性肺癌研究数据。Datopotamab deruxtecan 正在临床试验NCT04656652中进行研究（DS-1062A 与多西紫杉醇，在既往治疗过的无可操作基因组改变晚期或转移性非小细胞肺癌中的研究 (TROPION-LUNG01））。
Novartis今年的开发重点是其心血管药物Leqvio（inclisiran）。Inclisiran是一种靶向PCSK9的短干扰RNA（siRNA），可降低血浆低密度脂蛋白胆固醇水平。
2020年12月11日，欧盟委员会批准将inclisiran作为第一个也是目前唯一一个，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成人患者的siRNA药物，可以单独使用或与其他药物联合使用。[4]
Inclisiran随后于2021年12月22日获得FDA批准，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 或临床动脉粥样硬化性心血管疾病。然而，尽管该药物具有重磅炸弹的雄心，但迄今为止上市速度缓慢。
在去年公布了积极的III期数据后，诺华公司也在加紧在美国推出用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的小分子药物iptacopan。Iptacopan正在临床试验NCT04578834（LNP023在原发性Iga肾病患者中的疗效和安全性研究）中进行研究。
Novartis重塑过程的下一步将是在2023年下半年分拆Sandoz仿制药部门。
关键催化剂：Kisqali（ribociclib）用于乳腺癌ER+/HER2- 乳腺癌的NATALEE数据，预计2023年上半年。Ribociclib是一种激酶抑制剂，用于治疗HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌。
葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤药物Blenrep（belantamab mafodotin）由于缺乏疗效而在美国撤回，这也削弱了该公司在肿瘤学领域的立足点。
Daprodustat是一种小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHIs），用于治疗慢性肾病患者的贫血。2020年6月，daprodustat在日本首次获批用于治疗肾性贫血。Daprodustat目前正在接受EMA和FDA审查。2022年10月，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）支持，对于患有CKD贫血的成人透析患者，使用 daprodustat 治疗的益处大于风险，但对于患有CKD贫血的非透析患者则不然。[5]
莫美罗替尼 (momelotinib) 是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，已用于研究治疗真性红细胞增多症、原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后、原发性血小板增多症和原发性骨髓纤维化 (PMF) 等疾病的试验。
关键催化剂：RSV 疫苗对高危患者的影响。
近年来，赛诺菲一直能够依靠其多适应症抗炎重磅炸弹 Dupixent（dupilumab）来实现增长，但在其他领域进展却飘忽不定。Dupilumab 是一种单克隆抗体，用于治疗青少年和成人中度至重度特应性皮炎、哮喘和鼻息肉伴有慢性鼻窦炎。
赛诺菲的RSV 抗体疗法 Beyfortus（nirsevimab，与阿斯利康联合开发）和新的血友病药物 Altuviio（efanesoctocog alfa）是两个等待批准的重磅炸弹， 2023年对于赛诺菲意义关键。
Nirsevimab 是一种长效单克隆抗体，适用于预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。Efanesoctocog alfa正在临床试验NCT04759131（BIVV001在儿童血友病A患者中的安全性、有效性和药代动力学）中进行研究。
关键催化剂：Dupixent（Dupilumab）伴有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺病（BOREAS）读数，2023年上半年。
拜耳在欧洲大型制药公司中是独一无二的，其股价在过去五年中大幅下跌，在此期间下跌超过40%，原因是投资者对拜耳2018年收购农作物业务Monsanto的举措感到失望，对于除草剂Roundup导致癌症的昂贵法律案件也令拜耳雪上加霜。
在其制药部门，拜耳仍然可以依靠其重磅炸弹眼药Eylea（aflibercept，与Regeneron共同开发）来支撑收入，尽管新的竞争（来自诺华公司的Vabysmo等公司）和生物仿制药的未来威胁意味着它必须寻求生产新产品。Eylea今年在美国的专利独占期结束，这对于拜耳来说将成为一个巨大的挑战。
拜耳对 asundexian 寄予厚望，这是其日渐式微的畅销抗凝剂Xarelto拜瑞妥（利伐沙班）的下一代版本，目前正在进行关键的III期研究。Asundexian是一种新型口服小分子活化凝血因子XIa (FXIa) 抑制剂，可能会减少血栓形成，而对止血的影响很小。
关键催化剂：Elizanetant III期OASIS研究，非激素更年期药物治疗血管舒缩症状，2023年下半年。Elinzanetant是一种口服活性小分子神经激肽/速激肽NK1受体和NK3受体拮抗剂，由拜耳、葛兰素史克和NeRRe Therapeutics开发，用于治疗潮热 和“性激素紊乱”。已发现它可以缓解绝经后妇女的潮热，并以剂量依赖性方式抑制绝经前妇女的黄体生成素、雌二醇和黄体酮水平。[6]
附表: 欧洲大型制药公司2023年增长前景
罗氏仍然是欧洲最大的制药公司，但在2023年面临停滞。与此同时，诺和诺德的市值已上升至第二位，并且是唯一一家有望实现两位数增长的公司。
收入预测来源：分析师共识（彭博社），除 VisibleAlpha（罗氏）和巴克莱（拜耳）外。基于2023年1月31日的汇率。
参考文献：（上下滑动查看更多）
[2] FDA Approved Drug Products: WEGOVY (semaglutide) injection, for subcutaneous use.
[3] FDA Approved Drug Products: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for injection, for intravenous use.
[4] Novartis: Novartis receives EU approval for Leqvio (inclisiran), a first-in-class siRNA to lower cholesterol with two doses a year.
[5] GSK: GSK reports outcome from US FDA Advisory Committee meeting on daprodustat for anaemia of CKD.
[6] Elinzanetant - Bayer. Adis Insight. Springer Nature Switzerland AG.
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